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转让家里剩的克唑替尼便宜佳kbx184

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运气爆棚 发表于 2019-4-8 14:16:25 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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注意事项:

肝毒性

目前已发生药物引起的致命性肝毒性。见于临床研究中少于1% 的接受克唑替尼胶囊治疗的患者。在临床研究中少于 1%的患者中观察到 ALT 升高>3倍正常值上限同时伴有总胆红素>2倍正常值上限而碱性磷酸酶正常。研?#30475;鷙商號 171  7104  2290, A8081005中7%和研究 A8081001中4%的患者出现 ALT 升高>5倍正常值上限。这些实验室检查结果通常无症状表现,?#20197;?#20013;断给药后可以恢复。患者通常以低剂量恢复治疗并无复发。研究 A8081005中3 例患者(2%)和研究 A8081001中1 例患者(<1%)永久停药。氨基转移酶升高通常发生在治疗的前2个月。

肝功能检查包括ALT 和总胆红素,每月至少应检测一次,并且根据临床状况对氨基转移酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测肝氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。在出现不良反应时进行减量或中断给药。[ 见【用法用量】和【不良反应】]

更新的安全性数据

截至2012 年9月,在研究A8081001、A8081005以及A8081007安全性数据库中(共计1354例,包括中国大?#20132;?#32773;200例),有0.5%(7/1354 例)的患者发生药物相关性肝毒性,符合海氏规律(Hy’s)的实验室标准(ALT 或AST 并发增加至≥3倍ULN而总胆红素并发增加至≥2倍ULN,碱性磷酸?#32925;?#20219;何并发增加),7例患者中3例有致命的结果,其中2例来自亚洲(1例来自台湾,1例来自韩国),中国大?#20132;?#32773;中未见。

非感染性肺炎

在临床研究 A8081005与A8081001中与克唑替尼治疗相关的?#29616;?#30340;、危?#21543;?#21629;或致命的非感染性肺炎发生率为 4/255(1.6%)。所有病例均在开始用药的两个月之内出现。应密切监测患者的肺部症状指标。并排除其他原因引起的非感染性肺炎。一旦患者出现治疗相关的非感染性肺炎,应永久停止克唑替尼的治疗[ 参见用法用量] 。

更新的安全性数据

截至2012 年9 月,在研究 A8081001、A8081005以及A8081007中,有 2%(22/1354)的患者报告了治疗相关的间质性肺病/肺炎。在这些病例中,有 14例(1%)为≥3 和5 级,且是致命的。在中国大?#20132;?#32773;中,已出现 2 例(1%;2/200)间质性肺病/肺炎,其中 1 例为3 级?#29616;?#31243;度。无中国大?#20132;?#32773;死亡。

QT间期延长

观测到 QTc 间期延长。先天性长 QT综合征患者应避免服用克唑替尼胶囊。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解?#23460;?#24120;患者,以及正在服用已知可致QT间期延长药物的患者,使用本品治疗时应定期监测其心电?#21152;?#30005;解质。一旦出现 4 级QTc 间期延长应永久停药。对于出现 3 级QTc 间期延长的患者,暂停克唑替尼胶囊给药直至恢复至≤1 级,继续用药 200mg 每日两次。3 级QTc 间期延长一旦复发,则暂停给药直至恢复至≤1 级,继续用药 250mg ,每?#25214;?#27425;。若 3 级QTc 间期延长再复发,则永久停药[参见用法用量、不良反应和临床药理学] 。

更新的安全性数据

截至2012 年9 月,在研究 A8081001、A8081005以及A8081007中,已有 2%(31/1354)的患者报告治疗相关的心电图 QT间期延长。在这些病例中,有 14例(1%)为≥3,其中 1 例为4 级?#29616;?#31243;度。目前未出现任何因心电图QT间期延长造成的死亡?#24405;?#25110;患者永久停止研究药物。在中国大?#20132;?#32773;中,已出现 10例(5%;10/200 ),其中 5 例为3 级?#29616;?#31243;度,未出现任何 4 级?#24405;?/font>

ALK检测

在选择使用克唑替尼治疗的患者时,必须由受过培训的专?#23548;?#26415;人员采用经充分验证过的检测方法诊断为 ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在临床研究 A8081005、A8081007及A8081014中使用的是雅培公司的 Vysis ALK Break Apart FISH(荧光原位杂交)探针试剂?#23567;?#35813;试剂盒正在中国注册申报中。

对非小细胞肺癌患者 ALK阳性的评估应由在已证明可熟练使用该项技术的实验室进行。不正确的检验操作可能产生不可信的检测结果。


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